[PRNewswire] 작은 혈관이 큰 문제 야기할 수 있어
- MagicTouch SCB, 작은 관상동맥 병변 치료용으로 '혁신 의료 기기 지정' 받아
(탬파, 플로리다주 2020년 12월 21일 PRNewswire=연합뉴스) Concept Medical Inc.[ https://www.conceptmedical.com/ ](CMI)가 관상동맥 질환(Coronary Artery Disease, CAD) 환자에서 작은 관상동맥 병변을 치료하는 MagicTouch SCB[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선 카테터(Sirolimus Coated Balloon Catheter)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 산하 의료기기 및 방사선보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)로부터 '혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)'[ https://www.conceptmedical.com/press-release/magictouch-scb-granted-breakthrough-device-designation/ ]을 받았다.
이 제품의 제안 용도는 다음과 같다: "MagicTouch SCB[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선 카테터는 적절한 혈관을 준비한 후, 기준 혈관 지름이 1.50~2.75mm인 관상동맥에서 6~36mm 길이의 작은 관상동맥 병변의 경피적 경혈관 관상동맥 확장술(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)에 사용할 수 있다."
심장 근육계로 혈액을 공급하는 세 개의 주요 동맥은 각각 점점 작은 혈관으로 갈라지며, 궁극적으로 심장 근육계를 관통한다. 이와 같은 작은 혈관이 폐색(관상 미세혈관 질환)되면 심장으로 공급되는 혈액량이 감소하게 돼 흉통이 발생하거나 호흡곤란이 생길 뿐만 아니라, 고전적인 관상동맥 질환(CAD)과 비슷한 확산된 흉통이 발생한다.
혈관조형 CAD가 최소 수준이거나 전혀 없는 이와 같은 협심증을 가리켜 관상 미세혈관 이상(Coronary Microvascular Dysfunction, CMD)이라고 한다. CMD는 남성과 여성 모두에서 발생할 수 있지만, 특히 폐경기 이후 여성에서 더 많이 발생한다.
여성 허혈 증후군 평가(Women's Ischemia Syndrome Evaluation, WISE) 조사에 따르면, 폐색 아테롬성 동맥경화증이 없음에도 허혈이 발생하는 미국인이 최소 3~400만 명에 달한다고 한다. 이와 관련된 삶의 질 저하, 심리적 스트레스 및 건강관리 비용은 폐색 CAD 비용과 맞먹는 수준이다.
그뿐만 아니라, 미세혈관 질환은 2.5%라는 연간 주요 심혈관계 사건(Major Adverse Cardiovascular Event, MACE) 비율과 관련이 있다.
Concept Medical Inc.[ https://www.conceptmedical.com/ ]는 전 세계 60,000명이 넘는 환자의 관상 질환에 적용되고 입증된 상업 역사를 지닌 시롤리무스 약물 전달 플랫폼 기술(Nanolute[ https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ] 기술) 부문을 개척해왔다. MagicTouch SCB[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선은 이 Nanolute[ https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ] 기술을 이용해서 CAD 환자의 작은 관상동맥 병변을 치료할 용도로 개발됐다.
설립자이자 사장 겸 CEO인 Dr. Manish Doshi는 "MagicTouch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]와 같은 혁신적인 제품을 고안하고자 Limus 약물 전달 플랫폼 기술에 숙달하기까지 수년간의 연구가 필요했다"라며 "MagicTouch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]는 전 세계 60,000명이 넘는 환자에서 상업적으로 사용됐고, 이탈리아, 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 지역 환자에서 사용률이 가장 높았다"라고 말했다. 이어 그는 "자사는 상업적 판매 외에 영국, 이탈리아, 브라질 및 일본 같은 나라에서 MagicTouch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 사용에 대한 임상 데이터와 등록소 데이터도 보유하고 있다"라면서 "MagicTouch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]는 현재 여러 유럽 시장에서 상당한 시장 점유율을 보유하고 있다. 이번에 FDA와 협력을 통해, 주요 규제 시장에서의 상업적 판매와 더불어 미국 환자에게 이 입증된 기술을 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"라고 언급했다.
또한, Dr. Manish Doshi는 "MagicTouch SCB[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]가 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받은 만큼, 미국 환자에게 안전하고 효과적이며 혁신적인 치료법을 제공하고자 하는 자사의 야심을 실현할 수 있게 됐다"라며 "여러 유럽 국가에서 지속적인 MagicTouch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 상업 판매로 자사의 장치 사용자로부터 긍정적인 피드백을 받았고, 이를 바탕으로 MagicTouch SCB[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]의 안전성과 효능을 확신하게 됐다"라고 말했다. 그는 "독특한 약물 전달 기술을 바탕으로 하는 MagicTouch SCB[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]가 FDA 혁신 의료기기로 지정됨에 따라, 미국 환자에게 임상적으로 입증된 신기술에 대한 시기적절한 접근성을 제공할 수 있게 됐다. 또한, 더 안전하고 효과적인 치료법을 제공할 잠재력도 확보했다"라고 덧붙였다.
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출처: Concept Medical Inc.
Small vessels can cause big problems; MagicTouch SCB Granted 'Breakthrough Device Designation' for the treatment of Small Coronary Artery Lesions
TAMPA, Fla., Dec. 17, 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ] (CMI) has been granted "Breakthrough Device Designation [https://www.conceptmedical.com/press-release/magictouch-scb-granted-breakthrough-device-designation/ ]" from the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) of the Food and Drug Administration (FDA) for the MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus Coated Balloon Catheter, for the treatment of small coronary artery lesions in Coronary Artery Disease (CAD).
The proposed indication for use includes "The MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus Coated Balloon Catheter is indicated for percutaneous transluminal coronary angioplasty, after appropriate vessel preparation, of small coronary artery lesion lengths of 6 - 36mm in coronary arteries with reference vessel diameters of 1.50 - 2.75mm."
Each of the three main arteries supplying blood to the cardiac musculature, branches into progressively smaller vessels that eventually penetrate the cardiac musculature. Occlusion of these small vessels (coronary microvascular disease) can diminish blood flow to the heart leading to chest pain or shortness of breath, as well as diffuse chest discomfort similar (and often as debilitating) to those from classic Coronary Artery Disease (CAD).
This presence of angina with minimal or no angiographic CAD is referred to as Coronary Microvascular Dysfunction (CMD). CMD can occur in both sexes, but is more prevalent in women, especially after menopause.
Estimates from the Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study show that there are at least three to four million Americans with ischemia despite the absence of obstructive atherosclerosis, with associated poor quality of life, psychological distress, and health-care costs that approximate those with obstructive CAD.
Furthermore, microvascular disease is associated with a 2.5% annual major adverse cardiovascular event (MACE) rate.
Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ] has pioneered the Sirolimus drug delivery platform technology (Nanolute [https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ] Technology) which has a proven commercial history in coronary applications in more than 60,000 patients worldwide. MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus coated balloon is developed using this Nanolute [https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ] Technology for use in the treatment of small coronary artery lesions in CMD.
"It took years of research to master the Limus drug delivery platform technology to devise an innovative product like MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]," said the Founder, President and CEO, Dr. Manish Doshi. "MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] has been commercially used in >60,000 patients worldwide, with the highest usage in patients in the European region including Italy, Spain, The Netherlands, Poland and others. Besides commercial sales, we also have clinical and registries data of MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] from countries like UK, Italy, Brazil and Japan. MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] is now enjoying a significant market share in many European markets. We are now excited to work with the FDA in bringing the proven technology (with commercial sales in major regulated markets) to serve the patients in USA," Manish added.
"The FDA's designation of MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] for the Breakthrough Device Program will allow CMI to meet its ambition to provide safe, effective and innovative treatment for patients in the US. Our confidence in the safety and efficacy of MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] emanates from the positive feedback that we are receiving from the users of our Device from current and ongoing commercial sales of MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] in many European countries," said cardiologist Dr. Kiran Patel, Chairman of CMI. He also added, "The selection of MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ], with its unique drug delivery technology, for the FDA's Breakthrough Device Program will also allow timely access to new technologies, that are clinically proven, to the US patients with a potential to provide safer and effective treatment."
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Source: Concept Medical Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
- MagicTouch SCB, 작은 관상동맥 병변 치료용으로 '혁신 의료 기기 지정' 받아
(탬파, 플로리다주 2020년 12월 21일 PRNewswire=연합뉴스) Concept Medical Inc.[ https://www.conceptmedical.com/ ](CMI)가 관상동맥 질환(Coronary Artery Disease, CAD) 환자에서 작은 관상동맥 병변을 치료하는 MagicTouch SCB[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선 카테터(Sirolimus Coated Balloon Catheter)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 산하 의료기기 및 방사선보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)로부터 '혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)'[ https://www.conceptmedical.com/press-release/magictouch-scb-granted-breakthrough-device-designation/ ]을 받았다.
이 제품의 제안 용도는 다음과 같다: "MagicTouch SCB[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선 카테터는 적절한 혈관을 준비한 후, 기준 혈관 지름이 1.50~2.75mm인 관상동맥에서 6~36mm 길이의 작은 관상동맥 병변의 경피적 경혈관 관상동맥 확장술(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)에 사용할 수 있다."
심장 근육계로 혈액을 공급하는 세 개의 주요 동맥은 각각 점점 작은 혈관으로 갈라지며, 궁극적으로 심장 근육계를 관통한다. 이와 같은 작은 혈관이 폐색(관상 미세혈관 질환)되면 심장으로 공급되는 혈액량이 감소하게 돼 흉통이 발생하거나 호흡곤란이 생길 뿐만 아니라, 고전적인 관상동맥 질환(CAD)과 비슷한 확산된 흉통이 발생한다.
혈관조형 CAD가 최소 수준이거나 전혀 없는 이와 같은 협심증을 가리켜 관상 미세혈관 이상(Coronary Microvascular Dysfunction, CMD)이라고 한다. CMD는 남성과 여성 모두에서 발생할 수 있지만, 특히 폐경기 이후 여성에서 더 많이 발생한다.
여성 허혈 증후군 평가(Women's Ischemia Syndrome Evaluation, WISE) 조사에 따르면, 폐색 아테롬성 동맥경화증이 없음에도 허혈이 발생하는 미국인이 최소 3~400만 명에 달한다고 한다. 이와 관련된 삶의 질 저하, 심리적 스트레스 및 건강관리 비용은 폐색 CAD 비용과 맞먹는 수준이다.
그뿐만 아니라, 미세혈관 질환은 2.5%라는 연간 주요 심혈관계 사건(Major Adverse Cardiovascular Event, MACE) 비율과 관련이 있다.
Concept Medical Inc.[ https://www.conceptmedical.com/ ]는 전 세계 60,000명이 넘는 환자의 관상 질환에 적용되고 입증된 상업 역사를 지닌 시롤리무스 약물 전달 플랫폼 기술(Nanolute[ https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ] 기술) 부문을 개척해왔다. MagicTouch SCB[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선은 이 Nanolute[ https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ] 기술을 이용해서 CAD 환자의 작은 관상동맥 병변을 치료할 용도로 개발됐다.
설립자이자 사장 겸 CEO인 Dr. Manish Doshi는 "MagicTouch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]와 같은 혁신적인 제품을 고안하고자 Limus 약물 전달 플랫폼 기술에 숙달하기까지 수년간의 연구가 필요했다"라며 "MagicTouch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]는 전 세계 60,000명이 넘는 환자에서 상업적으로 사용됐고, 이탈리아, 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 지역 환자에서 사용률이 가장 높았다"라고 말했다. 이어 그는 "자사는 상업적 판매 외에 영국, 이탈리아, 브라질 및 일본 같은 나라에서 MagicTouch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 사용에 대한 임상 데이터와 등록소 데이터도 보유하고 있다"라면서 "MagicTouch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]는 현재 여러 유럽 시장에서 상당한 시장 점유율을 보유하고 있다. 이번에 FDA와 협력을 통해, 주요 규제 시장에서의 상업적 판매와 더불어 미국 환자에게 이 입증된 기술을 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"라고 언급했다.
또한, Dr. Manish Doshi는 "MagicTouch SCB[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]가 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받은 만큼, 미국 환자에게 안전하고 효과적이며 혁신적인 치료법을 제공하고자 하는 자사의 야심을 실현할 수 있게 됐다"라며 "여러 유럽 국가에서 지속적인 MagicTouch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 상업 판매로 자사의 장치 사용자로부터 긍정적인 피드백을 받았고, 이를 바탕으로 MagicTouch SCB[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]의 안전성과 효능을 확신하게 됐다"라고 말했다. 그는 "독특한 약물 전달 기술을 바탕으로 하는 MagicTouch SCB[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]가 FDA 혁신 의료기기로 지정됨에 따라, 미국 환자에게 임상적으로 입증된 신기술에 대한 시기적절한 접근성을 제공할 수 있게 됐다. 또한, 더 안전하고 효과적인 치료법을 제공할 잠재력도 확보했다"라고 덧붙였다.
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출처: Concept Medical Inc.
Small vessels can cause big problems; MagicTouch SCB Granted 'Breakthrough Device Designation' for the treatment of Small Coronary Artery Lesions
TAMPA, Fla., Dec. 17, 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ] (CMI) has been granted "Breakthrough Device Designation [https://www.conceptmedical.com/press-release/magictouch-scb-granted-breakthrough-device-designation/ ]" from the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) of the Food and Drug Administration (FDA) for the MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus Coated Balloon Catheter, for the treatment of small coronary artery lesions in Coronary Artery Disease (CAD).
The proposed indication for use includes "The MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus Coated Balloon Catheter is indicated for percutaneous transluminal coronary angioplasty, after appropriate vessel preparation, of small coronary artery lesion lengths of 6 - 36mm in coronary arteries with reference vessel diameters of 1.50 - 2.75mm."
Each of the three main arteries supplying blood to the cardiac musculature, branches into progressively smaller vessels that eventually penetrate the cardiac musculature. Occlusion of these small vessels (coronary microvascular disease) can diminish blood flow to the heart leading to chest pain or shortness of breath, as well as diffuse chest discomfort similar (and often as debilitating) to those from classic Coronary Artery Disease (CAD).
This presence of angina with minimal or no angiographic CAD is referred to as Coronary Microvascular Dysfunction (CMD). CMD can occur in both sexes, but is more prevalent in women, especially after menopause.
Estimates from the Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study show that there are at least three to four million Americans with ischemia despite the absence of obstructive atherosclerosis, with associated poor quality of life, psychological distress, and health-care costs that approximate those with obstructive CAD.
Furthermore, microvascular disease is associated with a 2.5% annual major adverse cardiovascular event (MACE) rate.
Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ] has pioneered the Sirolimus drug delivery platform technology (Nanolute [https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ] Technology) which has a proven commercial history in coronary applications in more than 60,000 patients worldwide. MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus coated balloon is developed using this Nanolute [https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ] Technology for use in the treatment of small coronary artery lesions in CMD.
"It took years of research to master the Limus drug delivery platform technology to devise an innovative product like MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]," said the Founder, President and CEO, Dr. Manish Doshi. "MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] has been commercially used in >60,000 patients worldwide, with the highest usage in patients in the European region including Italy, Spain, The Netherlands, Poland and others. Besides commercial sales, we also have clinical and registries data of MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] from countries like UK, Italy, Brazil and Japan. MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] is now enjoying a significant market share in many European markets. We are now excited to work with the FDA in bringing the proven technology (with commercial sales in major regulated markets) to serve the patients in USA," Manish added.
"The FDA's designation of MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] for the Breakthrough Device Program will allow CMI to meet its ambition to provide safe, effective and innovative treatment for patients in the US. Our confidence in the safety and efficacy of MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] emanates from the positive feedback that we are receiving from the users of our Device from current and ongoing commercial sales of MagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] in many European countries," said cardiologist Dr. Kiran Patel, Chairman of CMI. He also added, "The selection of MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ], with its unique drug delivery technology, for the FDA's Breakthrough Device Program will also allow timely access to new technologies, that are clinically proven, to the US patients with a potential to provide safer and effective treatment."
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[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
