[PRNewswire] Recombumin(R) 쓴 Valneva 치쿤구니야 백신 세계 최초 FDA 승인 획득
-- 생명과학 그룹 Sartorius 계열사인 Albumedix Ltd(이하 'Albumedix')은 Recombumin(R)이 FDA가 최초 승인한 Valnev의 치쿤구니야 백신 제조에 핵심적인 역할을 한다고 발표했다.
- Valneva의 동결건조한 치쿤구니야 백신 IIXCHIQ(R)는 세계 최초로 모기 매개 바이러스성 질환에 대한 FDA 승인을 받음으로써 미충족 의료 수요를 해결했다.
- 화학적으로 정의된 인간과 동물 유래 성분이 없는 재조합 휴먼 알부민인 Recombumin(R)은 Valneva의 치쿤구니야 백신 제조와 제형화에 중요한 역할을 한다.
- Recombumin(R)은 백신의 안정성을 지원하고, 최종 제형의 부형제로 사용되어 보관 및 물류상의 이점을 부여하며 백신의 전 세계 유통을 지원한다.
노팅엄, 영국 2023년 11월 23일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 미국 FDA는 11월 10일 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발/발매 전문기업 Valneva가 만든 치쿤구니야 바이러스(chikungunya virus) 백신인 IIXCHIQ(R)를 승인했다고 발표했다. 무엇보다 이 백신은 모기 매개 질병에 대한 백신으로는 처음으로 FDA의 시판 허가를 받았다.
IIXCHIQ(R)의 최종 제형에는 Valneva의 제휴사인 영국의 재조합 휴먼 알부민(recombinant human albumin) 전문 생명공학기업 Albumedix이 만드는 Recombumin(R)이 필수 원료로 사용되었다. Recombumin(R)은 백신의 안정성을 확보해 물류 지원 역할을 하고, 온도 안정성(temperature stability)을 부여해 이 세계 최초의 백신이 전 세계에 배포될 수 있게 해준다.
이번 발표에 대해 Jonas Skjødt Møller Albumedix 최고경영자(CEO)는 "Recombumin(R)은 지난 40년간의 연구 개발을 통해 개선된 생명과학용 다기능 도구로, 휴먼 알부민의 자연적 특성을 기반으로 한다"면서 "이번 사례의 경우처럼 최종 제형에 첨가됨으로써 Recombumin(R)은 제품과 관련된 물류상의 이점을 제공한다"고 말했다. 그는 이어 "따라서 우리 제품이 세계 최초의 백신 공급에 중요한 역할을 하게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다"며 "Recombumin(R)을 사용하는 FDA 승인 백신과 바이오의약품의 수가 늘어나고 있다는 것은 우리가 생산하는 제품의 안전성과 품질을 뒷받침해주는 증거"라고 덧붙였다.
Recombumin(R) 소개
재조합 휴먼 알부민인 Recombumin(R)은 다기능 부형제이자 보조제 및 원료로, 다양한 전임상 및 임상과 시판 백신 및 바이오 의약품에 사용된다. 인간과 동물 유래 성분이 없으며, 독점 효모 균주를 사용해 영국의 cGMP 시설에서 생산되는, 품질의 일관성을 자랑하는 고품질 알부민 솔루션이다. Recombumin(R)은 알부민의 천연 생물학적 및 생화학적 특성의 균형을 잡아줘 개발자와 제조업체에게 안정화의 이점을 제공하는 한편, 다른 알부민 공급원에 비해 기술적 성능과 규제 지원 및 일관성 면에서 우위를 갖는다.
Valneva의 IIXCHIQ(R) 치쿤구니야 백신 소개
미국에서 IIXCHIQ(R)은 치쿤구니야 바이러스(CHIKV) 감염 위험이 높은 18세 이상의 성인이 CHIKV 감염으로 인해 생기는 질병을 예방하는 데 사용되는 약독화 생백신(live-attenuated vaccine)이다. FDA의 신속 승인 절차에 따라 승인된 모든 제품의 경우 이 적응증(indication, 어떤 약이나 수술로 치료 효과를 볼 수 있을 것이라고 생각되는 질환이나 증세)에 대해 지속적으로 승인해줄지는 확인 연구를 통한 임상적 혜택의 검증과 설명 여부에 따라 결정된다.
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/2283126/Albumedix_1.jpg
Vaccine Partner Valneva receives FDA approval for the World's first chikungunya vaccine using Albumedix' Recombumin®
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Albumedix_Logo
출처: Albumedix, now part of Sartorius
Vaccine Partner Valneva receives FDA approval for the World's first chikungunya vaccine using Albumedix' Recombumin®
-- Albumedix Ltd ('Albumedix'), now part of the life science group Sartorius, announces that Recombumin® is critical to the manufacture of the first FDA- licensed chikungunya vaccine.
- Valneva's lyophilized chikungunya vaccine IXCHIQ® is the first in the world to be FDA approved against the viral disease, addressing an unmet medical need.
- Recombumin®, a chemically defined, human and animal origin-free recombinant human albumin, is a critical enabler for the manufacture and formulation of Valneva's chikungunya vaccine.
- Recombumin® supports the stability of the vaccine and is used as an excipient in the final formulation, conferring storage and logistical benefits, supporting the global distribution of the vaccine.
NOTTINGHAM, England Nov. 23, 2023 /PRNewswire/ -- The FDA on 10th November 2023 announced the approval of IXCHIQ®, Valneva's vaccine against the chikungunya virus. Notably, this is the first vaccine against the mosquito-borne disease to have been granted marketing approval by the FDA.
Recombumin® recombinant human albumin is included as an excipient in the final formulation of IXCHIQ®. Recombumin® supports the stability of the vaccine, acting as a logistical enabler, conferring temperature stability benefits, permitting the global distribution of this world-first vaccine.
Responding to the announcement, Albumedix' CEO, Mr Jonas Skjødt Møller said, "Recombumin® is a multifunctional tool for the life sciences, refined through 40 years of research and development it builds upon the natural qualities of human albumin. In this application, as an excipient in the final formulation, Recombumin® benefits the logistics associated with the product. We are, therefore, exceptionally proud to have our product play a role in the delivery of this world first. The expansion in the number of approved vaccines and biopharmaceuticals using Recombumin® is a testament to the safety and quality of the product we produce."
About Recombumin®
A multifunctional excipient, ancillary, and raw material, Recombumin® recombinant human albumin is utilized in various pre-clinical, clinical, and marketed vaccines and biopharmaceuticals. Human and animal-origin-free, produced in cGMP facilities in the UK, from a proprietary yeast strain, Recombumin® is a consistent and high-quality albumin solution. Recombumin® not only provides developers and manufacturers with the stabilizing benefits delivered through a balance of the natural biological and physiochemical properties of albumin but amplifies these, delivering enhanced technical performance, regulatory support, and consistency as compared to other albumin sources.
About Valneva's IXCHIQ® chikungunya vaccine
In the U.S., IXCHIQ® is a live-attenuated vaccine indicated for the prevention of disease caused by chikungunya virus (CHIKV) in individuals 18 years of age and older who are at increased risk of exposure to CHIKV. As for all products approved under FDA's accelerated approval pathway, continued approval for this indication is contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory studies.
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Source: Albumedix, now part of Sartorius
[편집자 주] 이 보도자료는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았으며, 연합뉴스의 편집방향과는 무관함을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- 생명과학 그룹 Sartorius 계열사인 Albumedix Ltd(이하 'Albumedix')은 Recombumin(R)이 FDA가 최초 승인한 Valnev의 치쿤구니야 백신 제조에 핵심적인 역할을 한다고 발표했다.
- Valneva의 동결건조한 치쿤구니야 백신 IIXCHIQ(R)는 세계 최초로 모기 매개 바이러스성 질환에 대한 FDA 승인을 받음으로써 미충족 의료 수요를 해결했다.
- 화학적으로 정의된 인간과 동물 유래 성분이 없는 재조합 휴먼 알부민인 Recombumin(R)은 Valneva의 치쿤구니야 백신 제조와 제형화에 중요한 역할을 한다.
- Recombumin(R)은 백신의 안정성을 지원하고, 최종 제형의 부형제로 사용되어 보관 및 물류상의 이점을 부여하며 백신의 전 세계 유통을 지원한다.
노팅엄, 영국 2023년 11월 23일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 미국 FDA는 11월 10일 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발/발매 전문기업 Valneva가 만든 치쿤구니야 바이러스(chikungunya virus) 백신인 IIXCHIQ(R)를 승인했다고 발표했다. 무엇보다 이 백신은 모기 매개 질병에 대한 백신으로는 처음으로 FDA의 시판 허가를 받았다.
IIXCHIQ(R)의 최종 제형에는 Valneva의 제휴사인 영국의 재조합 휴먼 알부민(recombinant human albumin) 전문 생명공학기업 Albumedix이 만드는 Recombumin(R)이 필수 원료로 사용되었다. Recombumin(R)은 백신의 안정성을 확보해 물류 지원 역할을 하고, 온도 안정성(temperature stability)을 부여해 이 세계 최초의 백신이 전 세계에 배포될 수 있게 해준다.
이번 발표에 대해 Jonas Skjødt Møller Albumedix 최고경영자(CEO)는 "Recombumin(R)은 지난 40년간의 연구 개발을 통해 개선된 생명과학용 다기능 도구로, 휴먼 알부민의 자연적 특성을 기반으로 한다"면서 "이번 사례의 경우처럼 최종 제형에 첨가됨으로써 Recombumin(R)은 제품과 관련된 물류상의 이점을 제공한다"고 말했다. 그는 이어 "따라서 우리 제품이 세계 최초의 백신 공급에 중요한 역할을 하게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다"며 "Recombumin(R)을 사용하는 FDA 승인 백신과 바이오의약품의 수가 늘어나고 있다는 것은 우리가 생산하는 제품의 안전성과 품질을 뒷받침해주는 증거"라고 덧붙였다.
Recombumin(R) 소개
재조합 휴먼 알부민인 Recombumin(R)은 다기능 부형제이자 보조제 및 원료로, 다양한 전임상 및 임상과 시판 백신 및 바이오 의약품에 사용된다. 인간과 동물 유래 성분이 없으며, 독점 효모 균주를 사용해 영국의 cGMP 시설에서 생산되는, 품질의 일관성을 자랑하는 고품질 알부민 솔루션이다. Recombumin(R)은 알부민의 천연 생물학적 및 생화학적 특성의 균형을 잡아줘 개발자와 제조업체에게 안정화의 이점을 제공하는 한편, 다른 알부민 공급원에 비해 기술적 성능과 규제 지원 및 일관성 면에서 우위를 갖는다.
Valneva의 IIXCHIQ(R) 치쿤구니야 백신 소개
미국에서 IIXCHIQ(R)은 치쿤구니야 바이러스(CHIKV) 감염 위험이 높은 18세 이상의 성인이 CHIKV 감염으로 인해 생기는 질병을 예방하는 데 사용되는 약독화 생백신(live-attenuated vaccine)이다. FDA의 신속 승인 절차에 따라 승인된 모든 제품의 경우 이 적응증(indication, 어떤 약이나 수술로 치료 효과를 볼 수 있을 것이라고 생각되는 질환이나 증세)에 대해 지속적으로 승인해줄지는 확인 연구를 통한 임상적 혜택의 검증과 설명 여부에 따라 결정된다.
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- Valneva's lyophilized chikungunya vaccine IXCHIQ® is the first in the world to be FDA approved against the viral disease, addressing an unmet medical need.
- Recombumin®, a chemically defined, human and animal origin-free recombinant human albumin, is a critical enabler for the manufacture and formulation of Valneva's chikungunya vaccine.
- Recombumin® supports the stability of the vaccine and is used as an excipient in the final formulation, conferring storage and logistical benefits, supporting the global distribution of the vaccine.
NOTTINGHAM, England Nov. 23, 2023 /PRNewswire/ -- The FDA on 10th November 2023 announced the approval of IXCHIQ®, Valneva's vaccine against the chikungunya virus. Notably, this is the first vaccine against the mosquito-borne disease to have been granted marketing approval by the FDA.
Recombumin® recombinant human albumin is included as an excipient in the final formulation of IXCHIQ®. Recombumin® supports the stability of the vaccine, acting as a logistical enabler, conferring temperature stability benefits, permitting the global distribution of this world-first vaccine.
Responding to the announcement, Albumedix' CEO, Mr Jonas Skjødt Møller said, "Recombumin® is a multifunctional tool for the life sciences, refined through 40 years of research and development it builds upon the natural qualities of human albumin. In this application, as an excipient in the final formulation, Recombumin® benefits the logistics associated with the product. We are, therefore, exceptionally proud to have our product play a role in the delivery of this world first. The expansion in the number of approved vaccines and biopharmaceuticals using Recombumin® is a testament to the safety and quality of the product we produce."
About Recombumin®
A multifunctional excipient, ancillary, and raw material, Recombumin® recombinant human albumin is utilized in various pre-clinical, clinical, and marketed vaccines and biopharmaceuticals. Human and animal-origin-free, produced in cGMP facilities in the UK, from a proprietary yeast strain, Recombumin® is a consistent and high-quality albumin solution. Recombumin® not only provides developers and manufacturers with the stabilizing benefits delivered through a balance of the natural biological and physiochemical properties of albumin but amplifies these, delivering enhanced technical performance, regulatory support, and consistency as compared to other albumin sources.
About Valneva's IXCHIQ® chikungunya vaccine
In the U.S., IXCHIQ® is a live-attenuated vaccine indicated for the prevention of disease caused by chikungunya virus (CHIKV) in individuals 18 years of age and older who are at increased risk of exposure to CHIKV. As for all products approved under FDA's accelerated approval pathway, continued approval for this indication is contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory studies.
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Source: Albumedix, now part of Sartorius
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출처 : PRNewswire 보도자료
