[PRNewswire] 마이크로 메디컬 솔루션즈, 중추적 임상시험 STAND 등록 완료 발표
-- 임상 시험자들이 177명의 환자를 대상으로 하는 무작위 통제 연구인 STAND(무릎 아래 동맥 질환을 주제로 하는 마이크로스텐트 말초 혈관 스텐트 임상 평가의 임상 평가, NCT03477604)에 등록을 완료했습니다.
윌밍턴, 매사추세츠주 2023년 12월 8일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- CLI/CLTI를 가진 환자의 임상 결과 및 삶의 질을 개선하기 위한 미세혈관 인터벤션 분야의 혁신 기업인 마이크로 메디컬 솔루션즈(Micro Medical Solutions, MMS)가 오늘 현재 치료 표준인 PTA(경피경혈관확장술)와 비교하여 마이크로스텐트 시스템(MicroStent System)의 안전 및 효과를 평가하는 중추적인 미국 임상 연구 등록을 완료했다고 발표했습니다. 마이크로스텐트 시스템은 이미 유럽 경제 지역(EEA)에서 사용하기 위한 CE 마크 승인을 얻었습니다.
STAND(무릎 아래 동맥 질환을 주제로 하는 마이크로스텐트 말초 혈관 스텐트 임상 평가)는 이번 달 초에 당사의 마지막 환자를 등록하며 연구가 완료될 것임을 보여주었습니다. 마이크로스텐트는 경골 동맥 개방성을 달성하고 유지하도록 특별히 설계된 혈관 스텐트로 진행 중인 말초동맥 질환(PAD)으로 나타나는 중증하지허혈(CLI)을 가진 환자의 무릎 아래 절단 감소를 위해 혈류와 상처 치유를 개선합니다.
"이 복잡하고 어려운 환자 집단을 돕기 위한 시험자들과 연구팀의 헌신, 참여, 협력 및 끝없는 노력에 감사드리고 싶습니다. 저는 계속해서 당사에 연구 전문 지식을 제공하고 연구 결과가 나왔을 때 이에 대해 논의하게 되어 매우 기쁩니다."라며 선임 시험자인 플로리다주 마이애미비치의 팜 베스큘러 센터(Palm Vascular Center)의 로버트 비즐리(Robert E. Beasley) 박사는 전했습니다.
"CLI/CTI는 가장 심각한 PAD 임상 증상입니다. 저희는 밝혀지는 데이터를 확인하여 혈관분포영역의 영향과 상처 치유, 사지 구제 및 환자의 일상생활 자립도에 대한 영향을 더욱 이해할 수 있게 되어 매우 기쁩니다. 본 연구에 참여한 저희 환자 집단에 크게 감사하는 바입니다. 본 연구의 목표는 항상 더 낮은 절단 비율을 선보여 사지 손실과 관련된 엄청난 사망률을 낮추는 것이었습니다."라며 리타 제이컵(Rita Jacob) 임상 업무 부사장은 설명했습니다.
"이는 MMS, 매일 CLI와 싸우고 있는 수백만 명의 환자들, 그리고 이러한 환자를 보살피며 치료하는 임상 시험자들에게 있어 앞으로 내디딘 고무적인 진전입니다."라며 그레고리 설리번(Gregory Sullivan) 최고경영자는 말했습니다. "MMS는 환자의 수요에 대응하기 위해 마이크로스텐트 플랫폼을 개발했으며, CLI를 치료하는 미국의 인터벤션 시술자의 손에 마이크로스텐트를 쥐여주는 것에 더 가까워졌다는 것에 기쁘게 생각하고 있습니다."
마이크로 메디컬 솔루션즈에 관한 자세한 정보는 www.micromedicalsolutions.net을 방문하세요.
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Micro Medical Solutions Logo (PRNewsfoto/Micro Medical Solutions)
출처: Micro Medical Solutions
Micro Medical Solutions Announces Completion of Enrollment in the STAND Pivotal Clinical Trial
-- Clinical investigators complete enrollment in the 177 patient, randomized, controlled study, STAND (A Clinical Evaluation of the MicroSTent PeripherAl Vascular SteNt in subjects with Arterial Disease Below the Knee, NCT03477604).
WILMINGTON, Mass. Dec 6, 2023 /PRNewswire/ -- Micro Medical Solutions (MMS), an innovator in the field of microvascular intervention to improve clinical outcomes and quality of life in patients with CLI/CLTI, announced today that it has completed its U.S. pivotal clinical study enrollment evaluating the safety and effectiveness of the MicroStent System compared to the current standard of care, PTA (percutaneous transluminal angioplasty). The MicroStent System has already obtained CE Mark approval for use in the EEA.
STAND (A Clinical Evaluation of the MicroSTent PeripherAl Vascular SteNt in subjects with Arterial Disease Below the Knee) enrolled its final patient earlier this month marking the completion of the study. MicroStent is a vascular stent specifically designed to achieve and maintain tibioperoneal arterial patency improving blood flow and wound healing for below-the-knee amputation reduction in patients with critical limb ischemia (CLI) resulting from progressive peripheral artery disease (PAD).
"I would like to thank the investigators and the research teams for their dedication, participation, collaboration and tremendous effort to help this complex and difficult patient population. I'm excited to continue to provide research expertise to the company and discuss the study results when available," said lead investigator, Dr. Robert E. Beasley of Palm Vascular Centers in Miami Beach, Florida.
"CLI/CTI is the most severe clinical manifestation of PAD. We are excited to see the data unfold to further understand the impact of angiosome directed endovascular intervention and its impact on wound healing, limb salvage and patient living independence. We are warmly appreciative to our patient population that participated in the study. The study's goal has always been to demonstrate a lower amputation rate thereby, lowering the devastating mortality rate associated with limb loss," commented Rita Jacob, Vice President of Clinical Affairs.
"This is an encouraging step forward for MMS, millions of patients battling CLI every day and Clinicians treating and caring for these patients," said CEO, Gregory Sullivan. "MMS developed the MicroStent platform in response to patients' needs, and we are excited to move closer to putting MicroStent in the hands of U.S. interventionalists treating CLI."
For more about Micro Medical Solutions, visit www.micromedicalsolutions.net.
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Micro Medical Solutions Logo
Source: Micro Medical Solutions
[편집자 주] 이 보도자료는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았으며, 연합뉴스의 편집방향과는 무관함을 밝혀 드립니다.
(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
-- 임상 시험자들이 177명의 환자를 대상으로 하는 무작위 통제 연구인 STAND(무릎 아래 동맥 질환을 주제로 하는 마이크로스텐트 말초 혈관 스텐트 임상 평가의 임상 평가, NCT03477604)에 등록을 완료했습니다.
윌밍턴, 매사추세츠주 2023년 12월 8일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- CLI/CLTI를 가진 환자의 임상 결과 및 삶의 질을 개선하기 위한 미세혈관 인터벤션 분야의 혁신 기업인 마이크로 메디컬 솔루션즈(Micro Medical Solutions, MMS)가 오늘 현재 치료 표준인 PTA(경피경혈관확장술)와 비교하여 마이크로스텐트 시스템(MicroStent System)의 안전 및 효과를 평가하는 중추적인 미국 임상 연구 등록을 완료했다고 발표했습니다. 마이크로스텐트 시스템은 이미 유럽 경제 지역(EEA)에서 사용하기 위한 CE 마크 승인을 얻었습니다.
STAND(무릎 아래 동맥 질환을 주제로 하는 마이크로스텐트 말초 혈관 스텐트 임상 평가)는 이번 달 초에 당사의 마지막 환자를 등록하며 연구가 완료될 것임을 보여주었습니다. 마이크로스텐트는 경골 동맥 개방성을 달성하고 유지하도록 특별히 설계된 혈관 스텐트로 진행 중인 말초동맥 질환(PAD)으로 나타나는 중증하지허혈(CLI)을 가진 환자의 무릎 아래 절단 감소를 위해 혈류와 상처 치유를 개선합니다.
"이 복잡하고 어려운 환자 집단을 돕기 위한 시험자들과 연구팀의 헌신, 참여, 협력 및 끝없는 노력에 감사드리고 싶습니다. 저는 계속해서 당사에 연구 전문 지식을 제공하고 연구 결과가 나왔을 때 이에 대해 논의하게 되어 매우 기쁩니다."라며 선임 시험자인 플로리다주 마이애미비치의 팜 베스큘러 센터(Palm Vascular Center)의 로버트 비즐리(Robert E. Beasley) 박사는 전했습니다.
"CLI/CTI는 가장 심각한 PAD 임상 증상입니다. 저희는 밝혀지는 데이터를 확인하여 혈관분포영역의 영향과 상처 치유, 사지 구제 및 환자의 일상생활 자립도에 대한 영향을 더욱 이해할 수 있게 되어 매우 기쁩니다. 본 연구에 참여한 저희 환자 집단에 크게 감사하는 바입니다. 본 연구의 목표는 항상 더 낮은 절단 비율을 선보여 사지 손실과 관련된 엄청난 사망률을 낮추는 것이었습니다."라며 리타 제이컵(Rita Jacob) 임상 업무 부사장은 설명했습니다.
"이는 MMS, 매일 CLI와 싸우고 있는 수백만 명의 환자들, 그리고 이러한 환자를 보살피며 치료하는 임상 시험자들에게 있어 앞으로 내디딘 고무적인 진전입니다."라며 그레고리 설리번(Gregory Sullivan) 최고경영자는 말했습니다. "MMS는 환자의 수요에 대응하기 위해 마이크로스텐트 플랫폼을 개발했으며, CLI를 치료하는 미국의 인터벤션 시술자의 손에 마이크로스텐트를 쥐여주는 것에 더 가까워졌다는 것에 기쁘게 생각하고 있습니다."
마이크로 메디컬 솔루션즈에 관한 자세한 정보는 www.micromedicalsolutions.net을 방문하세요.
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Micro Medical Solutions Logo (PRNewsfoto/Micro Medical Solutions)
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Micro Medical Solutions Announces Completion of Enrollment in the STAND Pivotal Clinical Trial
-- Clinical investigators complete enrollment in the 177 patient, randomized, controlled study, STAND (A Clinical Evaluation of the MicroSTent PeripherAl Vascular SteNt in subjects with Arterial Disease Below the Knee, NCT03477604).
WILMINGTON, Mass. Dec 6, 2023 /PRNewswire/ -- Micro Medical Solutions (MMS), an innovator in the field of microvascular intervention to improve clinical outcomes and quality of life in patients with CLI/CLTI, announced today that it has completed its U.S. pivotal clinical study enrollment evaluating the safety and effectiveness of the MicroStent System compared to the current standard of care, PTA (percutaneous transluminal angioplasty). The MicroStent System has already obtained CE Mark approval for use in the EEA.
STAND (A Clinical Evaluation of the MicroSTent PeripherAl Vascular SteNt in subjects with Arterial Disease Below the Knee) enrolled its final patient earlier this month marking the completion of the study. MicroStent is a vascular stent specifically designed to achieve and maintain tibioperoneal arterial patency improving blood flow and wound healing for below-the-knee amputation reduction in patients with critical limb ischemia (CLI) resulting from progressive peripheral artery disease (PAD).
"I would like to thank the investigators and the research teams for their dedication, participation, collaboration and tremendous effort to help this complex and difficult patient population. I'm excited to continue to provide research expertise to the company and discuss the study results when available," said lead investigator, Dr. Robert E. Beasley of Palm Vascular Centers in Miami Beach, Florida.
"CLI/CTI is the most severe clinical manifestation of PAD. We are excited to see the data unfold to further understand the impact of angiosome directed endovascular intervention and its impact on wound healing, limb salvage and patient living independence. We are warmly appreciative to our patient population that participated in the study. The study's goal has always been to demonstrate a lower amputation rate thereby, lowering the devastating mortality rate associated with limb loss," commented Rita Jacob, Vice President of Clinical Affairs.
"This is an encouraging step forward for MMS, millions of patients battling CLI every day and Clinicians treating and caring for these patients," said CEO, Gregory Sullivan. "MMS developed the MicroStent platform in response to patients' needs, and we are excited to move closer to putting MicroStent in the hands of U.S. interventionalists treating CLI."
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Source: Micro Medical Solutions
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출처 : PRNewswire 보도자료
